{"id":1224,"date":"2025-08-11T08:06:43","date_gmt":"2025-08-11T08:06:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.olibit.it\/med\/?p=1224"},"modified":"2025-08-26T15:26:21","modified_gmt":"2025-08-26T15:26:21","slug":"differenza-normativa-tra-frigoriferi-per-farmaci-e-frigoemoteche-cosa-cambia-davvero","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.olibit.it\/med\/differenza-normativa-tra-frigoriferi-per-farmaci-e-frigoemoteche-cosa-cambia-davvero\/","title":{"rendered":"Differenza normativa tra frigoriferi per farmaci e frigoemoteche: cosa cambia davvero?"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"1224\" class=\"elementor elementor-1224\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e523213 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"e523213\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-075b64e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"075b64e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 24pt;\">Differenza normativa tra frigoriferi per farmaci e frigo emoteche:&nbsp;<\/span><\/strong><\/p><p><strong><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 24pt;\">cosa cambia davvero?<\/span><\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7dbf212 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"7dbf212\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c82fc8e e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"c82fc8e\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9c2eed0 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9c2eed0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"font-size: 12pt;\">Nel mondo della refrigerazione medicale, non tutti i frigoriferi sono uguali. Nelle strutture sanitarie, nei laboratori e nelle farmacie, la corretta conservazione di farmaci, campioni biologici e sangue \u00e8 essenziale per garantire sicurezza, efficacia e conformit\u00e0 normativa. Tuttavia, esistono differenze significative tra i dispositivi destinati alla conservazione di farmaci e quelli progettati per il sangue, sia in termini di classificazione che di regolamentazione.<\/span><\/p><p><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 107%;\">\u00a0<\/span><\/p><p><b><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 107%;\">Frigoriferi per farmaci e campioni biologici: attrezzature tecniche, non dispositivi medici<\/span><\/b><\/p><p><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 107%;\">Una distinzione fondamentale: i frigoriferi per la conservazione di farmaci, vaccini, reagenti e campioni biologici <b>non sono classificati come dispositivi medici<\/b>.<\/span><\/p><p><b><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 107%;\">Cosa significa?<\/span><\/b><\/p><ul style=\"margin-top: 0cm;\" type=\"disc\"><li><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 107%;\">Non devono essere registrati nel Repertorio del Ministero della Salute<\/span><\/li><li><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 107%;\">Non sono soggetti al Regolamento MDR (UE 2017\/745)<\/span><\/li><li><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 107%;\">Non necessitano di marcatura UDI<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 107%;\">Questi apparecchi rientrano nella categoria delle <b>attrezzature tecniche<\/b>, e devono garantire:<\/span><\/p><ul style=\"margin-top: 0cm;\" type=\"disc\"><li><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 107%;\">Sicurezza elettrica<\/span><\/li><li><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 107%;\">Stabilit\u00e0 termica<\/span><\/li><li><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 107%;\">Tracciabilit\u00e0 delle temperature<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 107%;\">Pur non essendo dispositivi medici, devono comunque rispettare normative nazionali ed europee che regolano la conservazione dei medicinali.<\/span><\/p><p><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 107%;\">\u00a0<\/span><\/p><h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><b><span style=\"line-height: 107%;\">Normativa per la conservazione di farmaci e vaccini<\/span><\/b><\/span><\/h3><p><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 107%;\">In Italia, la conservazione dei farmaci \u00e8 regolata da:<\/span><\/p><ul style=\"margin-top: 0cm;\" type=\"disc\"><li><b><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 107%;\">D.Lgs. 219\/2006<\/span><\/b><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 107%;\">: recepisce la Direttiva 2001\/83\/CE e impone ambienti a temperatura controllata, con monitoraggio continuo e registrazione dei dati.<\/span><\/li><li><b><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 107%;\">Linee guida AIFA<\/span><\/b><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 107%;\">: indicano le migliori pratiche per la gestione dei medicinali, con particolare attenzione alla stabilit\u00e0 termica e alla manutenzione periodica dei frigoriferi.<\/span><\/li><\/ul><p><a href=\"https:\/\/www.olibit.it\/med\/categoria-prodotto\/frigoriferi-per-farmaci-conformi-alla-farmacopea-ufficiale\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Vai ai frigo per farmaci<\/a><\/p><p><span style=\"font-weight: bold;\"><span style=\"font-size: 12pt; line-height: 17.12px;\">Frigoemoteche: dispositivi medici soggetti a normative pi\u00f9 rigorose<\/span><\/span><\/p><p><span style=\"font-size: 12pt;\">Le <\/span><span style=\"font-size: 12pt;\">frigoemoteche<\/span><span style=\"font-size: 12pt;\">, utilizzate per conservare sangue e suoi componenti (globuli rossi, plasma, piastrine),\u00a0<\/span><span style=\"font-size: 12pt; font-weight: bold;\">sono dispositivi medici<\/span><span style=\"font-size: 12pt;\">\u00a0e devono rispettare normative specifiche e pi\u00f9 stringenti.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a5b90a2 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"a5b90a2\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b72f11b e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"b72f11b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e82d652 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"e82d652\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"600\" height=\"406\" src=\"https:\/\/www.olibit.it\/med\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/sacche-di-sangue-in-frigo-600x400-1.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-image-1226\" alt=\"sacche di sangue in frigo\" srcset=\"https:\/\/www.olibit.it\/med\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/sacche-di-sangue-in-frigo-600x400-1.jpg 600w, https:\/\/www.olibit.it\/med\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/sacche-di-sangue-in-frigo-600x400-1-300x203.jpg 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4a45d0b e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"4a45d0b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-27b7a91 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"27b7a91\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"font-size: 12pt; font-weight: bold;\">Normativa europea:<\/span><\/p><ul style=\"margin-top: 0cm;\" type=\"disc\"><li><span style=\"font-weight: bold;\"><span style=\"font-size: 12pt; line-height: 17.12px;\">Regolamento MDR (UE 2017\/745)<\/span><\/span><span style=\"font-size: 12pt; line-height: 17.12px;\">: disciplina la conformit\u00e0, la sorveglianza e la sicurezza dei dispositivi medici.<\/span><\/li><li><span style=\"font-weight: bold;\"><span style=\"font-size: 12pt; line-height: 17.12px;\">Direttiva 2002\/98\/CE<\/span><\/span><span style=\"font-size: 12pt; line-height: 17.12px;\">: stabilisce requisiti minimi per la qualit\u00e0 e sicurezza del sangue umano.<\/span><\/li><li><span style=\"font-weight: bold;\"><span style=\"font-size: 12pt; line-height: 17.12px;\">Regolamento (UE) 2020\/1043<\/span><\/span><span style=\"font-size: 12pt; line-height: 17.12px;\">: definisce le condizioni di conservazione e monitoraggio.<\/span><\/li><li><span style=\"font-weight: bold;\"><span style=\"font-size: 12pt; line-height: 17.12px;\">Certificazione ISO 13485:2016<\/span><\/span><span style=\"font-size: 12pt; line-height: 17.12px;\">: standard volontario per la qualit\u00e0 nella produzione e gestione dei dispositivi medici.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"font-weight: bold;\"><span style=\"font-size: 12pt; line-height: 17.12px;\">Normativa italiana:<\/span><\/span><\/p><ul style=\"margin-top: 0cm;\" type=\"disc\"><li><span style=\"font-weight: bold;\"><span style=\"font-size: 12pt; line-height: 17.12px;\">D.Lgs. 191\/2007<\/span><\/span><span style=\"font-size: 12pt; line-height: 17.12px;\">: attua la direttiva europea sulla gestione del sangue.<\/span><\/li><li><span style=\"font-weight: bold;\"><span style=\"font-size: 12pt; line-height: 17.12px;\">Linee guida CNS (Centro Nazionale Sangue)<\/span><\/span><span style=\"font-size: 12pt; line-height: 17.12px;\">: specificano le condizioni tecniche per la conservazione, con obbligo di sistemi di allarme e monitoraggio continuo.<\/span><\/li><\/ul><p><a href=\"https:\/\/www.olibit.it\/med\/categoria-prodotto\/frigoemoteche\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Vai alle frigoemoteche<\/a><\/p><p><span style=\"font-size: 12pt; line-height: 17.12px;\"><b>Conclusioni<\/b><\/span><\/p><p><span style=\"font-size: 12pt; line-height: 17.12px;\">La differenza normativa tra frigoriferi per farmaci e frigoemoteche non \u00e8 solo formale: riguarda la classificazione, gli obblighi di legge e il livello di sicurezza richiesto. Le frigoemoteche, essendo dispositivi medici, sono sottoposte a controlli pi\u00f9 severi per garantire l\u2019integrit\u00e0 del sangue destinato alle trasfusioni. I frigoriferi per farmaci, pur non essendo dispositivi medici, devono comunque rispettare standard elevati per assicurare la conservazione ottimale dei prodotti sensibili.<\/span><\/p><p>\u00a0<\/p><p><span style=\"font-size: 12pt; line-height: 17.12px;\">OLIMED offre soluzioni professionali per entrambe le esigenze, con prodotti conformi, affidabili e pensati per la sicurezza dei pazienti e degli operatori.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Differenza normativa tra frigoriferi per farmaci e frigo emoteche:&nbsp; cosa cambia davvero? Nel mondo della refrigerazione medicale, non tutti i frigoriferi sono uguali. 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