Differenza normativa tra frigoriferi per farmaci e frigoemoteche: cosa cambia davvero?
Nel mondo della refrigerazione medicale, non tutti i frigoriferi sono uguali. Nelle strutture sanitarie, nei laboratori e nelle farmacie, la corretta conservazione di farmaci, campioni biologici e sangue è essenziale per garantire sicurezza, efficacia e conformità normativa. Tuttavia, esistono differenze significative tra i dispositivi destinati alla conservazione di farmaci e quelli progettati per il sangue, sia in termini di classificazione che di regolamentazione.
Frigoriferi per farmaci e campioni biologici: attrezzature tecniche, non dispositivi medici
Una distinzione fondamentale: i frigoriferi per la conservazione di farmaci, vaccini, reagenti e campioni biologici non sono classificati come dispositivi medici.
Cosa significa?
- Non devono essere registrati nel Repertorio del Ministero della Salute
- Non sono soggetti al Regolamento MDR (UE 2017/745)
- Non necessitano di marcatura UDI
Questi apparecchi rientrano nella categoria delle attrezzature tecniche, e devono garantire:
- Sicurezza elettrica
- Stabilità termica
- Tracciabilità delle temperature
Pur non essendo dispositivi medici, devono comunque rispettare normative nazionali ed europee che regolano la conservazione dei medicinali.
Normativa per la conservazione di farmaci e vaccini
In Italia, la conservazione dei farmaci è regolata da:
- D.Lgs. 219/2006: recepisce la Direttiva 2001/83/CE e impone ambienti a temperatura controllata, con monitoraggio continuo e registrazione dei dati.
- Linee guida AIFA: indicano le migliori pratiche per la gestione dei medicinali, con particolare attenzione alla stabilità termica e alla manutenzione periodica dei frigoriferi.
Frigoemoteche: dispositivi medici soggetti a normative più rigorose
Le frigoemoteche, utilizzate per conservare sangue e suoi componenti (globuli rossi, plasma, piastrine), sono dispositivi medici e devono rispettare normative specifiche e più stringenti.
Normativa europea:
- Regolamento MDR (UE 2017/745): disciplina la conformità, la sorveglianza e la sicurezza dei dispositivi medici.
- Direttiva 2002/98/CE: stabilisce requisiti minimi per la qualità e sicurezza del sangue umano.
- Regolamento (UE) 2020/1043: definisce le condizioni di conservazione e monitoraggio.
- Certificazione ISO 13485:2016: standard volontario per la qualità nella produzione e gestione dei dispositivi medici.
Normativa italiana:
- D.Lgs. 191/2007: attua la direttiva europea sulla gestione del sangue.
- Linee guida CNS (Centro Nazionale Sangue): specificano le condizioni tecniche per la conservazione, con obbligo di sistemi di allarme e monitoraggio continuo.
Conclusioni
La differenza normativa tra frigoriferi per farmaci e frigoemoteche non è solo formale: riguarda la classificazione, gli obblighi di legge e il livello di sicurezza richiesto. Le frigoemoteche, essendo dispositivi medici, sono sottoposte a controlli più severi per garantire l’integrità del sangue destinato alle trasfusioni. I frigoriferi per farmaci, pur non essendo dispositivi medici, devono comunque rispettare standard elevati per assicurare la conservazione ottimale dei prodotti sensibili.
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