FRIGORIFERI CONFORMI ALLA FARMACOPEA UFFICIALE
Diamo uno sguardo alle norme relative ai frigoriferi per farmaci. In questo articolo spiegheremo brevemente quale tipo frigorifero è necessario in farmacia. Partendo dalle norme vigenti, analizzeremo i vari punti legati all'argomento.
LE FONTI NORMATIVE
1) Farmacopea vigente: Aggiornamento e correzione della XII Edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana:
TABELLA N. 6 – Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia (Art. 34, secondo comma e art. 44 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico R.D. 30 settembre 1938, n. 1706):
il punto 3. recita: “Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti…”
2) DECRETO 9 marzo 2012 (parafarmacie)
Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi e ambiti di attività su cui sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza, relativi agli esercizi commerciali di cui all’articolo 5, comma 1, del decreto‐legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.
al punto 2. “Requisiti tecnologici. a. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti.”
LE NOSTRE CONSIDERAZIONI
La Tabella 6 F.U. XII nel testo aggiornato dal Decreto Ministero Salute 26 febbraio 2010, al punto 3, stabilisce quale apparecchio è obbligatorio in farmacia: “Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti”. Quest’’obbligo risulta assolto quando un frigorifero conserva i farmaci alla corretta temperatura prevista dal produttore. Per quanto riguarda il riferimento ai “limiti di temperatura” possiamo ritenere che vengano “assicurati” dagli allarmi di temperatura che, anche se non obbligatori, è bene che ci siano. Il range previsto è +2°C +8°C per i farmaci che prevedono una temperatura di conservazione a +5°C
DOMANDE FREQUENTI
In questa sezione indicheremo le domande più frequenti che i nostri clienti ci sottopongono.
Per conservare i farmaci tra +2° e +8°C temperatura media a +5°C secondo le indicazioni delle linee guida comunitarie, di che frigorifero ho bisogno?
É necessario un frigorifero che abbia l’indicazione della temperatura digitale ben visibile dall’esterno, in grado di mantenere i 5°C (+/‐3°C) in un punto centrale del frigorifero a vuoto. Digitale perché è opportuno avere un dispositivo che consenta di controllare, dall’esterno, la corretta temperatura di conservazione dei farmaci. Tutti i nostri frigoriferi per farmaci consentono il controllo corretto della temperatura.
E’ obbligatorio registrare la temperatura?
Non viene indicato dalla legge, ma è buona pratica dimostrare che il frigorifero mantenga la temperatura nel tempo. Ci sono diversi sistemi, di seguito riportiamo i più usati:
1) Termometro manuale di minima e massima con registrazione manuale sul registro delle temperature. Sistema ormai obsoleto.
2) Un registratore di temperatura elettronico (data‐logger) che consente di registrare un’enorme quantità di dati e di scaricare su computer il report e generare un grafico delle temperature. Molti nostri prodotti sono dotati di datalogger bluetooth o WiFi integrati nel termostato digitale del frigo. Esistono anche dei datalogger esterni USB (ormai superati) e a volte non accettati dagli ispettori delle Aziende Sanitarie Locali.
3) Un registratore grafico di temperatura, una volta era il preferito dagli ospedali perché con un’occhiata era possibile sapere immediatamente cosa era successo all’interno. Ogni disco di registrazione dura una settimana. Il sistema è ormai progressivamente abbandonato.
È meglio la porta a vetro o cieca (piena)?
La differenza dipende solo dalla possibilità di vedere i farmaci all’interno del frigorifero, prima di prelevare il prodotto in modo da tener aperta la porta per minor tempo. La differenza di consumo energetico è irrisoria. Ad esempio: la porta cieca mantiene meglio il freddo interno, però non è possibile vedere i prodotti dall’esterno, quindi la porta rimarrà aperta più a lungo mentre il farmacista cerca il farmaco.
L’HACCP è importante per farmaci?
L’HACCP sono una serie di azioni che il farmacista mette in atto nel caso in cui debba conservare degli alimenti. Nonostante ciò, l’HACCP prevede una serie di allarmi che coincidono e a volte integrano quelli richiesti per i farmaci.
È obbligatorio in farmacia il frigorifero a doppia temperatura?
No, non è affatto obbligatorio. Nessuna legge lo impone. Naturalmente, nel caso in cui si hanno farmaci da conservare a diverse temperature sono necessari due vani frigoriferi separati o due frigo distinti. Oppure, nel caso in cui si preferisca avere un frigo di riserva, i due vani e due motori risolvono il problema in meno spazio. In tal caso il farmacista terrà acceso un solo vano e l’altro verrà utilizzato come riserva in caso di guasto del primo. I frigoriferi a doppia temperatura li trovi qui: Frigoriferi per farmacia a doppia temperatura.
É obbligatorio il frigo a norma DIN?
La DIN 13277 è uno standard tedesco (Deutsches Institut für Normung) che definisce i requisiti per frigoriferi e congelatori destinati all’uso in laboratorio e applicazioni mediche, inclusa la conservazione di farmaci e campioni. La DIN non ha nessuna validità legale in Italia e in Europa. Si può affermare che un frigo che risponda alla DIN, è certamente conforme alla farmacopea. Le caratteristiche richieste dalla DIN 13277 sono le seguenti:
– Temperatura tra 2° e 8°C
– Set-point (potrebbe essere anche fisso, non regolabile): 5°C
– Precisione +/-3°C
– Allarme alta e bassa temperatura
– Contatto pulito
– Allarme mancanza corrente 12 ore
– Termostato di sicurezza
– Serratura
Caratteristiche tutte presenti nei moderni frigo per farmaci (il termostato di sicurezza è disponibile come optional).
L’aria condizionata in farmacia è obbligatoria?
No, però la maggior parte dei farmaci deve essere conservata al di sotto dei 30°C e altri al di sotto dei 25°C, l’aria condizionata diventa inevitabilmente necessaria e quindi obbligatoria.
La classe energetica è richiesta?
La normativa vigente non prevede una specifica classe energetica per i frigoriferi destinati alla conservazione dei farmaci, ma piuttosto requisiti di temperatura e conservazione. Tutti i nostri prodotti sono appositamente studiati per la conservazione di farmaci e medicinali.